Нооджерон таб.п/о 10мг №30

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При одновременном применении с леводопой, антагонистами допаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие этих препаратов может усиливаться.
  При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками их действие может уменьшаться.
  При одновременном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
  Следует избегать одновременного назначения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.
  Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
  Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.
  Возможно повышение MHO у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).
  При одновременном применении с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требуется тщательное наблюдение за пациентами.
  Фармакокинетическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином, донепезилом, галантамином отсутствует.
  В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.

• Состав

  1 таблетка содержит: действующее вещество: мемантина гидрохлорид 10,0 мг;
  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 136,8 мг, кальция гидрофосфат 84,5 мг, кроскармеллоза натрия 4,8 мг, кремния диоксид коллоидный 1,5 мг, магния стеарат 2,4 мг;
  оболочка пленочная: Опадрай II серый 45F27505 8,0 мг (гипромеллоза-2910/15сР 2,5 мг, полидекстроза 2,5 мг, титана диоксид 2,48 мг, макрогол/макрогол-4000 0,5 мг, краситель железа оксид черный 0,02 мг).

• Побочное действие

  Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота (имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта).
  Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции.
  Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность к компонентам препарата.
  Нарушения психики: часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания, галлюцинации*; неизвестна частота - психотические реакции.
  Со стороны нервной системы: часто - головокружение, нарушения равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - сердечная недостаточность, венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, повышение активности печеночных ферментов; нечасто - рвота, тошнота; неизвестная частота - панкреатит, гепатит.
  Со стороны дыхательной системы: часто - одышка.
  Общие реакции: часто - головная боль; нечасто - утомляемость.
  *Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
  В постмаркетинговом периоде: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.

• Передозировка

  Симптомы: при относительно большой передозировке (200 мг однократно и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали.
  В случаях передозировки в дозе 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны пищеварительной системы (рвота, диарея).
  В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация).
  В другом случае тяжелой передозировки (400 мг мемантина) пациент также выжил и выздоровел. Описаны побочные реакции со стороны ЦНС - беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания.
  Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. Следует проводить стандартные лечебные мероприятия для выведения активного вещества из желудка, например, промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, возможно проведение форсированного диуреза.
  В тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез: пациент выздоровел без последующих осложнений.

• Способ применения и дозы

  Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.
  Переносимость и дозу препарата Нооджерон следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Нооджерон. Следует прекратить применение препарата Нооджерон, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.
  Препарат Нооджерон применяют внутрь 1 раз в сутки, препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи.
  С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг в неделю в течение первых трех недель терапии.
  Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки.
  Рекомендуемая поддерживающая доза препарата Нооджерон: 20 мг в сутки.
  Рекомендуется следующий режим дозирования:
  1-ая неделя (1-7 день): суточная доза - 5 мг (по ½ таблетки 10 мг).
  2-ая неделя (8-14 день): суточная доза - 10 мг (по 1 таблетке 10 мг).
  3-я неделя (15-21 день): суточная доза - 15 мг (по 1 ½ таблетки 10 мг).
  Начиная с 4-ой недели: суточная доза - 20 мг (по 2 таблетки 10 мг).
  Пациенты пожилого возраста (старше 65)
  Коррекции дозы не требуется.
  Нарушение функции почек
  У пациентов с клиренсом креатинина (КК) 50-80 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) рекомендуется 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут.
  Нарушение функции печени
  У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат Нооджерон противопоказан.

• Противопоказания

  — Повышенная чувствительность к мемантину и другим компонентам препарата;
  — Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
  — Беременность и период лактации;
  — Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Особые указания

  Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии.
  Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
  Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение рН мочи (резкие изменения в питании, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
  Из большинства клинических исследований пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV ФК по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

• Применение при беременности и в период лактации

  В связи с возможной задержкой внутриутробного развития препарат Нооджерон не применяется при беременности. Экспериментальные исследования на животных, указывают на возможность вызывать задержку внутриутробного развития при применении препарата в дозах аналогичных терапевтическим дозам у человека.
  Неизвестно, выделяется ли мемантин с грудным молоком. Учитывая липофильность мемантина, возможно его выделение с грудным молоком. Поэтому во время лечения препаратом Нооджерон грудное вскармливание необходимо прекратить.

• Показания к применению

  Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Cmax достигается через 3-8 ч после приема. Прием пищи не влияет на всасывание мемантина.
  Распределение
  Связывание с белками плазмы составляет около 45%. При ежедневной дозе 20 мг/сут Css составляет 70-150 нг/мл. Vd составляет около 10 л/кг. Соотношение средней концентрации мемантина в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме при применении в суточной дозе 5-30 мг составляет 0.52.
  У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции мемантина не отмечено.
  Метаболизм
  Основные метаболиты: N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан не обладают собственной фармакологической активностью. В условиях in vitro метаболизма, осуществляемого изоферментами цитохрома Р450, выявлено не было.
  Выведение
  Мемантин выводится моноэкспоненциально, T1/2 в терминальной фазе составляет от 60 до 100 ч. Около 80% принятого внутрь мемантина выводится в неизмененном виде. В исследовании при приеме внутрь 14С-мемантина в среднем 84% принятой внутрь дозы выводилось в течение 20 сут, при этом более 99% - почками. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1.73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Выведение почками также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например, при переходе с продуктов животного происхождения на вегетарианскую диету или из-за чрезмерного применения щелочных желудочных буферов.
  Линейность
  В диапазоне доз 10-40 мг у добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.
  Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики
  При приеме мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости равен значению ki (константе ингибирования), которое в области фронтальной коры головного мозга составляет 0.5 мкмоль/л.

• Фармакологическое действие

  Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса.
  Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

• Описание товара

  Овальные двояковыпуклые таблетки серого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» и риской между цифрами на одной стороне и гравировкой «ММ» и риской между буквами на другой стороне.
  На поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
  По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.