Дляженс Фемини таб.п/о плен. 2.5мг+0.5мг №28

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Влияние других лекарственных препаратов на комбинацию эстроген+прогестаген.
- Метаболизм эстрогена и прогестагена может усиливаться при одновременном приёме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени системы цитохрома P450 (изоферментов CYP2B6, 3A4, 3A5, 3A7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин), противомикробными и противовирусными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
- Препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогена и прогестагена.
- Ритонавир и нелфинавир хотя и известны как сильные ингибиторы CYP3A4, A5, A7, при одновременном применении с половыми гормонами могут усиливать их метаболизм.
- Усиление метаболизма эстрогена и прогестагена клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и появлением кровянистых выделений из влагалища. Влияние МГТ с эстрогенами в составе на другие лекарственные средства. Сообщается, что гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, значительно снижают концентрацию ламотриджина в плазме крови при их одновременном применении из-за усиления процесса глюкуронидации ламотриджина. Это может снизить контроль над судорожными припадками. Хотя потенциальное взаимодействие между препаратами для менопаузальной гормональной терапии и ламотриджином не изучалось, ожидается, что подобное взаимодействие существует и при одновременном применении у женщин может привести к снижению контроля над судорожными припадками. Фармакодинамические лекарственные взаимодействия. Во время клинических исследований у пациенток с вирусом гепатита С, получающих комбинированный режим лечения омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром с дасабувиром и без него, повышение АЛТ, превышающее верхнюю границу нормы более чем в 5 раз, было значительно более частым у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы. У женщин, применяющих лекарственные препараты, которые содержат эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, частота повышения АЛТ была такой же, как у женщин, не получающих никаких эстрогенов; однако из-за ограниченного числа женщин, принимавших эстрогены типа эстрадиола, следует соблюдать осторожность при одновременном применении омбитасвира/паритапревира/ритонавира с комбинированным режимом, состоящим из омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дасабувиром или без него, а также с режимом, состоящим из глекапревира/пибрентасвира.
Влияние эстрогена на другие лекарственные средства.
Эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств за счет конкурентного связывания с ферментами (CYP 450), участвующими в их биотрансформации. Это необходимо учитывать для препаратов с узким терапевтическим индексом, таких как такролимус и циклоспорин А (CYP3А4, 3А3), фентанил (CYP3А4) и теофиллин (CYP1А2), так как данный вид взаимодействия может привести к увеличению концентрации в плазме крови вышеуказанных препаратов до токсического уровня. В связи с этим может потребоваться тщательное наблюдение за приёмом лекарственных средств в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина. Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Действующие вещества: дидрогестерон + эстрадиол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболчкой, содержит 2,5 мг дидрогестерона и 0,5 мг эстрадиола ( в виде гемигидрата). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза ( см. раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией дидрогестерон+эстрадиол, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряженность/болезненность молочных желез и боль в спине. Нежелательные реакции, возможные на фоне терапии комбинацией дидрогестерон+эстрадиол, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: Кандидоз влагалища, Цистит, Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), Увеличение размера миомы.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Гемолитическая анемия*.
Нарушения со стороны иммунной системы: Гиперчувствительность, Психические нарушения, Депрессия, нервозность. Изменение либидо.
Нарушения со стороны нервной системы: Головная боль,Мигрень, головокружение, Менингиома*. Увеличение кривизны роговицы*, непереносимость контактных линз*.
Нарушения со стороны сердца: Инфаркт сердца.
Нарушения со стороны сосудов: Венозная тромбоэмболия, артериит, заболевания периферических сосудов, варикозное расширение вен.
Желудочно-кишечные нарушения: Боль в животе,Тошнота, рвота, метеоризм,Диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нарушение функции печени (иногда в сочетании с желтухой, астенией или недомоганием), заболевания желчного пузыря.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница и зуд. Ангионевротический отек, узловатая эритема, сосудистая пурпура; хлоазма или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата*.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: Боль в спине (пояснице), Судороги мышц нижних конечностей*.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: Напряжение/ болезненность молочных желез: Нарушения менструального цикла (включая «мажущие» кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, меноррагию, олиго- / аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль в области таза, изменение влагалищной секреции: Увеличение молочных желез, предменструально-подобный синдром.
Общие нарушения и реакции в месте введения: Астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.
Лабораторные и инструментальные данные: Увеличение массы тела, Снижение массы тела.
Другие нежелательные реакции, вызванные применением комбинации эстрогена и прогестагена (включая дидрогестерон+эстрадиол):
- Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, в том числе рак эндометрия и рак яичников. Увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, в том числе менингиомы.
- Нарушения со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.
- Нарушения метаболизма и питания: гипертриглицеридемия, ухудшение течения сопутствующей порфирии.
- Нарушения метаболизма и питания: гипертриглицеридемия, ухудшение течения сопутствующей порфирии.
- Нарушения со стороны сосудов: артериальная тромбоэмболия.
- Желудочно-кишечные нарушения: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, цистит.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.

Эстрадиол и дидрогестерон – вещества с низкой токсичностью.
Симптомы. В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение «отмены».
Лечение: Симптоматическое. Информация, приведенная выше, также применима в случае неумышленной передозировки у детей при случайном приеме препарата.

Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток. МГТ препаратом ДляЖенс фемини при естественной менопаузе не следует начинать ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации. В случае менопаузы после оперативного вмешательства (двухсторонней овариэктомии, гистерэктомии с придатками) лечение можно начинать сразу после операции (по назначению врача в случае наличия симптомов). Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата.
Препарат ДляЖенс фемини принимают ежедневно в течение 28 дней в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки. Сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать прием препарата ДляЖенс фемини из новой упаковки.Для начала и продолжения МГТ расстройств, связанных с дефицитом эстрогенов, комбинацию дидрогестерон + эстрадиол следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение наименьшего периода времени. Комбинированную МГТ в непрерывном режиме можно начинать с препарата ДляЖенс фемини в зависимости от времени после наступления менопаузы и тяжести симптомов дефицита эстрогенов. При необходимости в дальнейшем дозу гормонов можно корректировать соответствующим образом. При переходе с другого препарата для МГТ с непрерывным последовательным или циклическим режимом приема, следует закончить текущий цикл и на следующий день после завершения перейти на прием препарата ДляЖенс фемини. Женщинам, не получавшим ранее МГТ или при переходе с другого непрерывного комбинированного режима МГТ, прием препарата ДляЖенс фемини можно начинать в любой день.
Пропуск таблетки: Если женщина пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, пропущенную таблетку принимать не следует, на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность «прорывных» маточных кровотечений или мажущих кровянистых выделений.
Особые группы пациенток.
Пациентки пожилого возраста. Опыт применения препарата у пациенток пожилого возраста (≥ 65 лет) ограничен.
Дети. Отсутствуют показания к применению лекарственного препарата ДляЖенс фемини у детей и подростков до 18 лет.

- Гиперчувствительность к дидрогестерону, эстрадиолу или к любому из вспомогательных веществ.
- Беременность и период грудного вскармливания: Применение дидрогестерона+эстрадиола во время беременности противопоказано. При возникновении беременности на фоне приема препарата, следует немедленно прекратить его применение.
- Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, или в анамнезе.
- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).
- Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).
- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
- Нелеченная гиперплазия эндометрия.
- Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).
- Множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий.
- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
- Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.
- Порфирия.
Прием дидрогестерона+эстрадиола следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
- желтухи и/или нарушений функции печени;
- неконтролируемой артериальной гипертензии;
- неконтролируемой артериальной гипертензии;
- впервые появившейся на фоне применения препаратов для МГТ мигренеподобной головной боли;
- беременности.

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития нежелательных реакций. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.Сведения о рисках, связанных с МГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены. Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, соотношение «польза/риск» у них может быть более благоприятным, чем у женщин пожилого возраста.

Беременность. Применение дидрогестерона+эстрадиола во время беременности противопоказано. При возникновении беременности на фоне приема препарата, следует немедленно прекратить его применение. Результаты большинства эпидемиологических исследований с анализом данных касательно случайного приема комбинации эстрогена и прогестагена в ранние сроки беременности, свидетельствуют об отсутствии тератогенного и фетотоксического действия препаратов. Имеющиеся данные о применении комбинации дидрогестерон+эстрадиол беременными женщинами ограничены.
Лактация. Применение дидрогестерона+эстрадиола в период лактации противопоказано.

Препарат ДляЖенс фемини показан к применению у взрослых женщин для менопаузальной гормональной терапии (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации).

Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены в комбинации с эстрогенами; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код ATX: G03FA14.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Дидрогестерон+эстрадиол представляет собой комбинированный препарат для МГТ и содержит 2 действующих вещества: эстроген эстрадиол и прогестаген дидрогестерон. Одно из действующих веществ препарата – синтетический 17β-эстрадиол, идентичен по химическому составу и биологическому действию эндогенному женскому половому гормону человека эстрадиолу. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины в постменопаузе и купирует симптомы менопаузы в течение первых недель терапии. Прогестаген дидрогестерон эффективен при приеме внутрь и обладает схожей с парентерально вводимым прогестероном активностью. При проведении МГТ применение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия на фоне приема эстрогена у женщин с сохраненной маткой.
Информация, полученная в ходе клинических исследований.
Влияние на выраженность менопаузальных симптомов.
При применении дидрогестерон + эстрадиол ослабление менопаузальных симптомов достигалось в течение первых недель лечения: снижение частоты «приливов» средней тяжести и тяжелой степени было статистически достоверным по сравнению с плацебо, начиная с 4 недели терапии. Количество умеренных и выраженных «приливов» далее снижалось до прекращения терапии на 13 неделе.
Влияние на выраженность симптомов, связанных с нехваткой эстрогенов, и характер кровотечений. В ходе клинических исследований было показано, что дидрогестерон + эстрадиол обеспечивает ослабление симптомов, связанных с нехваткой эстрогенов, и характера кровотечений. В двух исследованиях аменорея (отсутствие кровотечения и кровянистых выделений) наблюдалась у 91 % и 88 % женщин соответственно в течение 10–12 месяцев с начала лечения. Нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения появились у 10 % и 21 % женщин соответственно в течение первых трех месяцев лечения и у 9 % и 12 % – в течение 10–12 месяцев с начала лечения.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг дидрогестерона и 0,5 мг эстрадиола (в виде гемигидрата).

3 года

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.